在各方积极筹备和充分沟通下，由杭州睿笛生物科技有限公司申办、广州复大肿瘤医院牛立志院长担任主要研究者的“纳秒脉冲肿瘤消融系统用于肝癌消融治疗的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验”于3月9日在我院举行了启动会议。该研究已通过本院医学伦理委员会批准，机构同意立项，在浙江省药品监督管理局进行备案（备案号：浙械临备20220088号），现面向社会公开招募受试者。
 

 

　　纳秒脉冲的治疗是指采用纳米级别的高压超短脉冲电场来微创治疗肿瘤。试验设备通过国家药品监督管理局认可的杭州医疗器械检验中心的检测，结论为合格（检测报告编号：G20191918、G2019198-D、G20192050、G20192050-D、G20191613）。

 

　　本项目为多中心研究，正在全国六家权威医院开展，已入组170例患者，积累了大量丰富的诊疗经验，欢迎有需要的病友关注和咨询相关研究者。

 

　　联系人：陈志贤医师

 

　　联系电话：020-38993979

 

　　联系地址：广州市天河区棠德西路2号广州复大肿瘤医院四楼医生办

 

　　临床试验招募

 

　　假如您符合以下招募条件，欢迎参加本项研究：

 

　　病理组织学、细胞学明确的原发性肝癌，或符合临床诊断确定的原发性肝癌；

 

　　年龄：18-75周岁，性别不限；

 

　　肝功能Child-PughA或B级；

 

　　无严重心肺脑等器官功能障碍，INR小于等于12倍正常值上限，血小板大于50x109/L；

 

　　根据增强CT或增强MRI或超声影像资料，邻近（小于0.5cm）有重要结构（肿瘤邻近胆囊、胃肠、第一肝门区、第二肝门区、膈肌等任一部位）的肝脏恶性肿瘤；

 

　　单发肿瘤，最大径≤5cm；或肿瘤数目≤3个（其中至少一个肿瘤邻近（小于0.5cm）有重要结构），且最大径≤3cm；

 

　　患者签署了参加该试验研究的知情同意书。

 

　　假如您是以下情况，则不能参加本项研究：

 

　　肿瘤巨大，或者弥漫型肝癌；妊娠期及哺乳期女性；

 

　　合并门脉主干至一级分支癌栓或肝静脉癌栓；

 

　　位于肝脏脏面，其中1/3以上外裸的肿瘤；

 

　　肝功能Child-pughC，经护肝治疗无法改善者；

 

　　治疗前1月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血；

 

　　不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向者；

 

　　消融区域存在植入的心脏起搏器或除颤器、植入电子设备与金属零件；

 

　　有癫痫病史或心律失常病史的患者、近期发生过心肌梗塞的患者；

 

　　活动性感染尤其是胆道系统炎症等；

 

　　严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭；

 

　　签署知情前30天内参与过其他的药物或器械临床试验或研究者认为不适合参与本研究的受试者。